內容簡介
為利於民眾早期取得安全且有效的藥品，應如何制定合理的法律程序與策略，以加速藥品上市，係為近來各國關注之焦點。不論是中藥藥材充當食品，引發了食品安全風險管控問題；偽藥造成患者對藥品安全的疑慮及供應偽藥的歸責問題；抑或是健保藥價調整機制檢討聲浪等等，都將於本書中予以探討。另外，以創新研發為基礎的醫藥產業，藥品智慧財產保護有助於臺灣藥品的近用、加速新藥上市與本土製藥產業發展。而關於藥品專利訴訟方面，則以美國為例，說明不同產業的保護需求而微調專利法適用標準，足堪借鏡。
作者介紹
作者簡介
鄭慧文
臺北醫學大學藥學系臨床藥學學科教授
吳秉珊
臺北醫學大學藥學系碩士班臨床藥學組研究生
李世滄
中國醫藥大學中醫學系兼任副教授；藥師公會全國聯合會中藥發展委員會主任委員
張書鳳
北市藥師公會法規委員會委員；中華民國藥事品質改革協會社區藥學品質發展委員會主任委員；中國醫藥大學藥學系台北市系友會理事長
陳俞沛
衛生福利部臺南醫院中醫科主任、成功大學醫學院醫學系臨床助理教授、成功大學法律系兼任副教授、中國醫藥大學中醫學系兼任助理教授
李素華
臺灣大學法律學系副教授
張哲倫
執業律師
呂紹凡
萬國法律事務所合夥律師
張濱璿
臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所兼任助理教授、馬偕兒童醫院兼任主治醫師、昶騰法律事務所主持律師
目錄
◎藥品安全與藥事專業責任
．新藥查驗登記採藥品臨床使用證據之探討／鄭慧文、吳秉珊／3
．中藥食品之安全管理／李世滄／21
．從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題／張書鳳／32
．從百憂解事件談全民健保藥價制度／陳俞沛／47
◎藥品上市與專利連結
．藥品研發與近用──從藥事法專利連結專章與資料專屬權談起／李素華／65
．專利連結制度運作之基石──醫藥專利的本質及法院扮演的關鍵角色／張哲倫／80
．臺灣藥品專利訴訟之觀察──兼論專利連結制度的影響／呂紹凡／99
．專利連結制度下之公平交易法議題──以美國經驗為借鏡／張濱璿／115
