智慧醫療與法律

　　智慧醫療是新興重要生醫發展領域，歐美各國均積極投入，在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下，智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料以進行機器學習，就需要解決個資隱私權問題。

　　產品產生後要經藥證機關查驗登記，其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療，在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制，可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是：智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」，形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。

　　本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照，透過歐、美、日等國與我國的比較分析，點出我國發展智慧醫療的法制癥結，並指出在法制修改前，投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分：第一部分是遠距醫療法制，由我國立法史及外國比較法，檢討運作條件與責任認定；第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用，包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等；第三部分是上市智慧醫療產品的法律問題，包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是：智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新，是體系關係而非僅是單一科技的改變，需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考，帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。

主編簡介

陳鋕雄

　　現職
　　．交通大學科技法律學院教授兼科技法律研究所所長

　　學歷
　　．美國聖路易華盛頓大學法學博士
　　．國立台灣大學法律學碩士
　　．國立台灣大學哲學系文學士

　　經歷
　　．美國哈佛大學法學院訪問學者
　　．衛生福利部全民健康保險資料人工智慧應用管理審議會委員

【遠距醫療篇】
遠距醫療法律議題與醫師親自診察檢驗義務∕陳鋕雄、李宜家
壹、前言
貳、遠距醫療在我國的現狀
參、醫師親自診察義務之法令解釋
肆、對現行司法與行政解釋之評析
伍、馬來西亞遠距醫療法
陸、我國遠距醫療行為相關要件之檢討
柒、結論

遠距醫療之民事過失責任標準∕陳鋕雄、劉庭妤
壹、前言
貳、遠距醫療及過失責任
參、遠距醫療對過失責任標準之影響
肆、我國法之檢討
伍、結論

【醫療資訊篇】
論智慧醫療與商業言論自由保障∕李崇僖
壹、智慧醫療之治理特性
貳、美國對醫藥相關商業言論自由之保障
參、台灣對醫藥相關商業言論自由之保障
肆、台灣對醫療資訊流通限制之影響與突破
伍、結論與建議

生醫研究與隱私保護之平衡－以公務機關開放健康資訊二次利用為中心∕韓瑋倫、王嵐、陳鋕雄
壹、前言
貳、我國公務機關健康資訊二次利用之狀況
參、健康資訊二次利用對個人可能產生之傷害
肆、我國健康資訊二次利用之適法性議題
伍、外國之國際立法例
陸、各國政府開放健康資訊二次利用之趨勢與比較
柒、建議管制途徑
捌、結論

英國健康資料研究利用與退出權制度分析∕杜韋摯
壹、前言
貳、英國健康資料退出計畫的發展
參、從英國健康資料退出計畫展望我國健康資料的使用－代結論

醫療資訊商業利用之資料分享契約規範∕陳鋕雄、洪崇瀚、陳樊璨
壹、前言
貳、英國DeepMind與NHS的Stream開發案
參、英國資料分享契約規則
肆、美國21世紀醫療法與資料封鎖議題
伍、結論

行動健康軟體隱私權條款研析∕陳景筠
壹、前言
貳、行動健康軟體對個人資料之取得與使用者授權
參、資料主體透過行動健康APP隱私權條款獲得權利救濟的可能性
肆、現行制度對資料主體保障之不足和檢討
伍、結論

論醫療大數據應用於新冠肺炎病毒（Covid-19）防疫措施下之隱私權保護∕江國泉
壹、背景及問題
貳、疫情監測及防疫隔離
參、防疫管制爭議
肆、結論與建議

【醫療科技篇】
智慧醫療器材管制之比較研究－以臨床輔助診斷軟體為中心∕高慧馨、廖晨竹、陳鋕雄
壹、前言
貳、美國CDS醫材安全性法制研究
參、歐盟智慧CDS醫材安全性法制研究
肆、台灣智慧CDS醫材安全性法制
伍、對我國法制之建議
陸、結論

智慧醫材臨床應用之法律責任∕陳鋕雄
壹、前言：人工智慧醫材在醫療體系的應用趨勢
貳、依法律責任類型區分人工智慧醫材
參、臨床診斷醫材歸責要件與醫護人員責任
肆、自動化醫材瑕疵之責任認定
伍、結論

智慧醫療之專利適格性與醫療方法可專利性∕林禹萱、趙士瑋、莊弘鈺
壹、前言
貳、醫療方法可專利性比較法規範研究
參、專利適格性比較法規範研究
肆、結論

數位科技應用於細胞治療管制之可行性分析∕蔡鐙墴
壹、細胞治療特性與數據庫
貳、細胞治療資料庫之現況
參、利用和整合細胞治療數據所需的技術
肆、細胞治療資料應從管制層級開始統整
伍、制定與執行細胞治療規範應考量因素
陸、資料庫之建置非一蹴可幾，須以滾動式調整逐步搜集